治験・臨床試験とは
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「治験」とは
人を対象に「新しい治療法や診断法」の有効性や安全性を調べる研究を「臨床試験」といい、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。現在行われている多くの治療法や診断法も、臨床試験によって進歩してきました。
それら中で、「まだ承認されていない薬や医療機器」を用いて国の承認を得るために行われる臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験においては「薬機法」という薬や医療機器全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」≡GCP[Good Clinical Practiceの略]）という規則を守ることが義務付けられています。
法律・GCPで定められている治験の主なルール
- 治験の内容を国に届け出ること
- 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
- 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
- 重大な副作用は国に報告すること
- 治験が適正に行われていることを確認すること
医師は治験の候補となる患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく同意なしには治験は始められないことになっており、この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
患者さんは、わからないこと、確認したいことなどを納得するまで質問し、だれからも強制されることなく、自分の意思で治験に参加するかしないかを判断することができます。また、治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けることはありません。
治験の体制について
治験は通常、製薬企業が主体となって行います（企業治験）が、医師が主体になって実施する治験もあり、これを「医師主導治験」と呼びます。対象となる患者さんが少ない小児疾患や希少疾患などで、医師主導治験が積極的に検討されています。
企業等から治験を依頼された医療機関の責任医師（治験責任医師）は、治験を実施する他の医師（治験分担医師）、臨床研究コーディネーター（CRC）、治験事務担当者らとチームを作り、看護部や薬剤部、検査部等の部署とも連携しながら、適切に治験を実施します。
治験の種類について
治験には、第I相から第III相まで3つの段階があり、安全性と有効性を確認しながら順に実施していきます。
第I相臨床試験
新しい薬の効果が動物実験等で確認された後、初めて患者さんに投与する（もしくはまだ少数の患者さんにしか投与されていない）段階で行われる試験のことを、第I相臨床試験と呼びます。薬の安全性や適切な投与量を調べることが、試験の主な目的になります。第I相臨床試験の中でも、人に対する投与が初めてとなる試験は、「ファースト・イン・ヒューマン（First in human: FIH）試験」と呼ばれます。第I相試験では、適切な投与量を調べるために、薬の量を少量から開始し、試験の進捗を踏まえながら段階的に増やしていく手法が広く採用されています。患者さんがどの投与量を受けることになるかは、医師から説明を行います。
第II相臨床試験
第I相臨床試験で新しい薬の主な副作用が明らかになり、適切な投与量が決定した後、第II相臨床試験が行われます。薬の安全性とともに有効性を調べることが主な目的であることから、特定のがん種や遺伝子変異に対象を絞って行われます。第II相臨床試験にて新しい薬の安全性と有効性が示された場合、第III相臨床試験の実施が検討されます。複数の相を一つの試験として行う試験も近年増えており、第I/II相試験、第II/III相試験などと呼ばれます。患者さんがどの相に参加することになるかは、医師から説明を行います。なお、患者さんの数が少ない希少がんなどにおいては、大規模な第III相臨床試験を行うことが難しいことから、第II相試験で良い結果が得られた場合は、その結果に基づいて厚生労働省へ新薬の承認申請を行うことがあります。
第III相臨床試験
I相、第II相臨床試験で新しい薬の安全性、有効性が示唆された場合、最終段階である第III相臨床試験が行われます。第III相臨床試験は、新しい治療の有効性を証明することが主な目的であることから、より多くの患者さんに参加いただき、新しい治療と標準治療（現時点での最適な治療）との比較試験として行われます。第III相臨床試験に参加した患者さんは、新しい薬あるいは標準治療のどちらかを受けることになりますが、どちらの治療になるかは、患者さん自身や医師ではなく、無作為割付という手法により決定されます。
これらの試験の成果に基づき厚生労働省で十分な審査が行われ、
効果と安全性が認められれば「薬」として承認、発売されることになります。
治験の流れ
一般的な治験の開始から終了までを説明いたします。
- 01. 診察
- 治験に参加いただくには、主治医からすすめられる場合、患者さんご自身で治験情報を収集して参加される場合があります。ご自身で治験情報を収集された場合でも、主治医に記載頂いた紹介状が必要になります。
担当医師が現在の体の状態を確認し、診察によっては、治験に参加できない場合もあります。
- 02. 治験説明
- 担当医師と臨床研究コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）が説明文書を用いて治験の内容、目的やスケジュール、治験薬の予測される副作用や効果につい説明いたします。
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臨床研究コーディネーター(CRC)とは
患者さん、治験責任医師、分担医師、製薬企業の間に立って、治験が安全にスムーズに進むようにコーディネートする職種です。臨床研究コーディネーターは、患者さんの人権を守って安全を確保し、治験の倫理性・科学性を保証する重要な役割を担っています。院内の検査部門、薬剤部門、看護部門などとの調整も行います。
- 03. 同意(署名)
- 治験について十分にご理解され、参加される意思が決まりましたら同意書に署名をしていただきます。
十分に理解して、納得されることが重要ですので、わからないことや不明点は担当医師、臨床研究コーディネーターに遠慮なくご質問してください。
- 04. スクリーニング検査・登録
- 治験の参加基準に合うかどうか確認するための検査や診察を行います。参加基準を満たしている場合には、参加登録の手続きを行います。検査の結果によっては、治験の参加を希望していても参加できない場合もございます。
- 05. 治験薬の投与
- 決められたスケジュールに沿って、治験薬の投与、検査、診察を進めます。治験では、通常の診察より検査や来院の回数が増えることもあります。安全に治験を進めるためにも、体調にかかわらず、出来る限り決められた日にご来院ください。副作用がでる場合もありますので、少しの体調の変化でも担当医師や臨床研究コーディネーターにご連絡ください。
- 06. 終了
- 治験が終わった後、治験薬の投与後の観察や副作用の確認のためにご来院を頂いたり、定期的にお電話などで体調の確認をしたりする場合があります。
また、体調によっては、治験を途中で中断したり中止したりすることもあります。
途中で治験への参加をやめたとしても、
担当医師は患者さんにとって最適な治療を相談し不利益になることはありません。
当院で治験の参加を希望される場合
- 国立がん研究センター中央病院の治験のお問合せは電話またはEメールにて受け付けています。
「治験・臨床研究のお問合せについて」をご確認ください。 - 電話やEメールの情報だけでは、現在の病状、健康状態を正確に判断することができません。
お問い合わせの段階では、治験に参加できるかどうかをお答えすることはできないことを、ご了承ください。 - 治験の参加を希望される場合には、主治医とご相談ください。当院を初めて受診する際には、主治医の診療情報提供書(紹介状)および画像データなどの検査データをご準備頂き、セカンドオピニオンまたは初診(遺伝子パネル検査の結果をお持ちの場合の方はゲノム初診)での来院をご検討ください。