IRB関係に関するご質問

• Q.C-CATへ情報を提供することについて、中核拠点病院・拠点病院・連携病院のIRB審査は必要ですか。
• Q.自施設もしくは自拠点内の患者データを研究目的で利用する場合、IRB審査及び患者同意は必要ですか。
• Q.C-CATへ登録されたデータを研究目的で利用したい場合、中核拠点病院・拠点病院・連携病院であっても、他のアカデミアや企業と同様の手続きが必要ですか。

 

Q.C-CATへ情報を提供することについて、中核拠点病院・拠点病院・連携病院のIRB審査は必要ですか。

A.必要ありません。令和元年7月19日に発出された厚生労働省健康局がん・疾病対策課事務連絡”「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針」等に係るQ＆A について”でも以下のように記載されています。” C-CATへの情報登録については、診療の一環という認識であるため、C-CATへの情報登録に関しては、医学系指針及びゲノム指針の対象とはなりません。ただし、C-CATに蓄積された情報(C-CATにとっての既存資料)を研究目的で第三者に提供する場合には、ゲノム指針又は医学系指針の対象となるため、研究利用に際しては研究倫理指針に従った手続きが必要となると考えております。なお、その際に倫理審査が必要となるのは、あくまでも研究利用を行う機関においてであり、C-CATに情報登録した全ての医療機関に遡って倫理審査を行う必要はないとしております。また、C-CATへの情報登録を行う際、利用目的を明らかにして患者から同意取得を行っており、個人情報保護の観点からも、各々の個人情報の保護に係る法令を遵守した手続きがなされていると考えられます。例として、独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律においては、第九条2項1号に該当するため、問題ないものと考えております。”
ただし、各施設の独自判断でIRB審査にかけることを阻むものではありません。

Q.自施設もしくは自拠点内の患者データを研究目的で利用する場合、IRB審査及び患者同意は必要ですか。

A.はい、IRB審査での承認と所属機関の長の研究許可をとった上で、別途患者同意をとっていただく必要があります。

Q.C-CATへ登録されたデータを研究目的で利用したい場合、中核拠点病院・拠点病院・連携病院であっても、他のアカデミアや企業と同様の手続きが必要ですか。

A.はい、IRB審査での承認と所属機関の長の研究許可をとった上で、C-CATの情報利活用審査会（仮称）の審査を受けていただく必要があります。