患者申出療養の対象になると予想される海外承認済み、国内未承認の抗がん剤の実態を集計
2015年4月3日
国立研究開発法人 国立がん研究センター
国立研究開発法人 国立がん研究センター（理事長：堀田知光、所在地：東京都中央区、略称：国がん）先進医療評価室（室長：藤原康弘）は、英国学術雑誌Lancet Oncologyの3月号において2016年度に導入予定の「患者申出療養（仮称）」の対象になると予想される抗がん剤（欧米先進国で承認され日本では未承認または適応外）の実態を報告し、ホームページ上で「国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応のリスト」（2015年1月末の時点の更新データ）を公開しました。
患者申出療養（仮称）の対象になると予想される抗がん剤は2015年1月末時点で42剤であり、その対象がん種は、血液がん、悪性黒色腫（メラノーマ）、前立腺がんが主なものでした。また、それら抗がん剤の大半は1ヶ月当たり100万円を超える薬剤費が必要となります。患者申出療養（仮称）で適用される保険外併用療養費制度下では薬剤費の多くは患者さんの負担となることが予想されます。
先進医療評価室は2014年6月よりホームページにおいて欧米先進国既承認、国内未承認の抗がん剤リスト「国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応のリスト」を公開しています。今回、2015年1月末時点のデータに更新いたしました。このリストにより抗がん剤におけるドラッグ・ラグの現状を知ることができ、1ヶ月にかかる薬剤費についても把握することができます。
背景
2014年6月13日の規制改革会議 「規制改革に関する第2次答申」において、患者申出療養（仮称）の制度導入が提言され、2014年6月24日に閣議決定された「日本再興戦略」改訂2014年の中で、その創設が明記され、現在の通常国会で法案が審議される予定です。患者申出療養（仮称）とは、患者さんが希望すれば、迅速な審査で国内未承認の薬剤を使った医療を混合診療として認めるという制度（保険外併用療養費制度）です。混合診療は公的医療保険で認められている保険診療と保険外の診療を併用することで、一部の例外を除き、原則禁止されています。患者申出療養（仮称）では未承認薬・適応外薬の薬剤費は患者さんの自己負担となることが予想されます。
ホームページの概要
- 2015年1月末時点で、欧米先進国既承認、日本未承認の抗がん剤は42剤でした。
- 内訳は、血液領域19剤、皮膚科領域（主に悪性黒色腫）5剤、泌尿器科領域（主に前立腺がん）5剤、骨軟部腫瘍（肉腫）2剤、甲状腺がん2剤、肺がん（非小細胞肺がん）2剤が主なものでした。5大がん（胃がん、大腸がん、肺がん、乳がん、肝がんあるいは子宮がん）のうち肺がんを除いて未承認薬は1剤のみでした。
- 42剤の抗がん剤のうち、薬剤費が判明している35剤中24剤において1ヶ月当たりの薬剤費が100万円以上でした。
- 患者申出療養（仮称）で適用される保険外併用療養費制度下では薬剤費の多くは患者さんの負担となることが予想され、患者申出療養（仮称）の制度が導入されても、高額な薬剤費用を負担できる裕福な患者さんしか制度の恩恵を受けられない可能性が懸念されます。
国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応のリスト
先進医療評価室の「国内で薬事法上未承認・適応外である医薬品について」（国内で薬事法上未承認・適応外である医薬品について）のページで「国内で薬事法上未承認・適応外となる医薬品・適応のリスト」を公開しています。このリストは独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公開している「未承認薬データベース」をもとに、先進医療評価室が、米国あるいは欧州の承認情報を追加して作成したリストで薬剤名、適用がん種名、1ヶ月の薬剤費の試算などを紹介しています。
発表雑誌
- 雑誌名：Lancet Oncology, 2015 Mar;16(3): 251-2.（外部サイトにリンクします）
- 論文タイトル：Japanese universal health care faces a crisis in cancer treatment
- 著者：Yasuhiro Fujiwara（責任者）, Kan Yonemori, Taro Shibata, Natsuko Okita, Nobuko Ushirozawa
- DOI番号：10.1016/S1470-2045(15)70007-0
- URL：http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70007-0/abstract（外部サイトにリンクします）
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