平成13年度　第1回　遺伝子解析研究倫理審査委員会　議事要旨

開催日

平成13年4月3日（火曜日）15時から17時40分

出席委員

垣添、掛江、齋藤、塚田、馬場、藪、山口（委員長）、吉野

事務局

関根、南、田仲（記録）

審査課題件数

2件（差戻し2件）

議事

1．平成12年度第7回修正議事録

2．平成12年度第7回議事要旨

3．審査課題（2課題）

1．課題番号G12-04（再審査）

• 課題名：乳児白血病における遺伝的要因に関する研究
• 申請者および所属：大木　操（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群、C群）と新規提供試料（第二群）を用いて、連結可能匿名化で行う研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 保存されている提供試料に連結可能と連結不可能のものがある。それぞれの具体的な匿名化の方法を記載する事が必要である。
  2. 試料を提供する共同研究機関を記載すること。
  3. 未成年者が対象となる場合において、代諾者用の説明文書と患者用説明文書を作成すべきである。

2．課題番号G12-12（改訂版審査）

• 課題名：抗がん剤の有害事象に相関する遺伝子多型の同定に関わる研究
• 申請者および所属：大木　操（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（B群、C群）を用いて連結不可能匿名化にて行う研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 連結不可能匿名化によって長期追跡が不可能になるが、それでもこの研究の科学的妥当性は保たれるのか
  2. 今回用いる患者登録用紙の様式では連結不可能匿名化が保たれていない可能性がある。
  3. 患者や家族に対し、当該患者における抗がん剤投与時の副作用が知らされており、又、本研究について十分に説明がなされている必要がある。