平成13年度　第3回　遺伝子解析研究倫理審査委員会　議事要旨

開催日

平成13年6月5日（火曜日）15時から17時50分

出席委員

垣添、掛江、齋藤、塚田、藪、山口（委員長）、吉野

事務局

関根、南、田仲（記録）

審査課題件数

6件（条件付き承認4件、追加資料1件、差戻し1件）

議事

1．国立がんセンター遺伝子解析研究取扱規程

2．個人情報管理者運用細則

3．国立がんセンター遺伝子解析研究審査申請書（様式I）
国立がんセンター遺伝子解析研究変更届（様式II）
国立がんセンター遺伝子解析研究中止届（様式III）
国立がんセンター遺伝子解析研究試験研究等報告書（様式IV）

4．既提供試料に関するホームページ記載について

5．審査課題（6課題）について

1．課題番号G12-03（改訂版再審査）

• 課題名：がんの易罹患性に関わるSNPs等遺伝子多型の同定とその臨床応用を目指す研究
• 申請者および所属：大木　操（国立がんセンター研究所）
• 概要：新規提供試料（第二群、第三群）および既提供試料（B群、C群）を用い、連結可能匿名化で行う研究
• 判定：条件付き承認
• 主たる意見：
  1. 非がん部組織を用いる理由が被験者から新たに採血するなどの負担を軽減する為という旨を説明・同意文書に記載すべきである。

2．課題番号G12-04（再々審査）

• 課題名：乳児白血病における遺伝的要因に関する研究
• 申請者および所属：大木　操（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群、C群）と新規提供試料（第二群）を用いて、連結可能匿名化で行う研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 既提供試料、および連結可能・不可能匿名化について整合性のある記載にすべきである。
  2. 乳児白血病が対象であるため、新規の試料提供の同意は代諾者より受けることになる。そこで、説明同意書は本人用とともに親権者用を用意することが望ましい。
  3. 拒否の機会を保障することにホームページ等を用いるとあるが、具体的にどのような内容を公開するのか。

3．課題番号G12-09（再々審査）

• 課題名：肺がんの易罹患性に関わる遺伝子多型の研究
• 申請者および所属：横田　淳（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群）を用い、連結不可能匿名化で行う研究
• 判定：条件付き承認
• 主たる意見：
  1. 対象群に関する説明箇所に対象群の種類と連結可能または連結不可能にするかを記載すべきである。
  2. 既提供試料のA群の提供者が、将来的にはHP等で利用拒否の機会を得ることが望ましい。

4．課題番号G12-10（再審査）

• 課題名：消化器がんの発がん感受性に関する研究
• 申請者および所属：横田　淳（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群）と新規（第二群）を連結可能匿名化にする研究
• 判定：条件付き承認・追加試料
• 主たる意見：
  1. 既提供試料について再同意を取得する方法、および説明同意文書を提出すること。
  2. 試料の提供をうける他施設において、匿名化していない検体等を外部に提出することを当該施設の倫理審査委員会が承認しているか確認する必要がある。

5．課題番号G12-11（再々審査）

• 課題名：肺がんの発がん要因に関する研究
• 申請者および所属：横田　淳（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群、B群）を用い、連結不可能匿名化で行う研究
• 判定：条件付き承認
• 主たる意見：
  1. 研究に使用する全ての試料について、どのような手続きで利用し、どのように安全性を確保しているのかを記載すべきである。

6．課題番号G12-12（改訂版再審査）

• 課題名：抗がん剤の有害事象に相関する遺伝子多型の同定に関わる研究
• 申請者および所属：大木　操（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（B群、C群）を用い、連結不可能匿名化で行う研究
• 判定：条件付き承認
• 主たる意見：
  1. 提供試料の二次利用で想定されている研究の範囲を、試料提供者が理解できるように具体的に記載することが望ましい。