平成13年度　第6回　遺伝子解析研究倫理審査委員会　議事要旨

開催日

平成13年10月2日（火曜日）

出席委員

垣添、掛江、齋藤、塚田、馬場、藪、山口（委員長）、吉野

事務局

千村、関根、南

審査課題件数

5件

平成13年9月11日（火曜日）開催予定であった本委員会は台風の影響により開催せず、5件の審査課題について各委員の意見を個別に収集した。以下は、その主たる意見であるが、ここでは、審査判定はなされていない。

審査課題（5課題）に関する、9月11日時点での意見

1．課題番号G12-04（再々再々審査）

• 課題名：乳児白血病における遺伝的要因に関する研究
• 申請者および所属：大木　操（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群、C群）と新規提供試料（第二群）を用いて、連結可能匿名化で行う研究
• 主たる意見：
  1. 文言の修正を統一すること。

2．課題番号G12-11（改訂版審査）

• 課題名：肺がんの発がん要因に関する研究
• 申請者および所属：横田　淳（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（A群、B群）および新規提供試料を用い、連結可能および不可能匿名化で行う研究
• 主たる意見：
  1. 研究終了後の試料の二次利用について、二次利用の範囲が「別の病気の遺伝子の研究」では広すぎるので、「本研究と同一の目的」という表現で統一すべきである。
  2. 「解析結果の開示」にて、「匿名化されるため結果を返せない」という表現があるが、改訂版審査では連結可能匿名化の研究になるので、事実と反する。
     結果を返さないのであれば別の理由を記載すべきである。
  3. 「試料」が廃棄できない場合と、「研究結果」が廃棄できない場合をもっと明確に示すべきである。

3．課題番号G13-01（再審査）

• 課題名：疾患の易罹患性に関わるSNPs等遺伝子多型の同定とその臨床応用を目指す研究
• 申請者および所属：吉田　輝彦（国立がんセンター研究所）
• 概要：新規提供試料および、既提供試料を連結可能匿名で用いる研究
• 主たる意見：
  1. 試料の移動の監視、連結可能か否か、身体的危険および情報開示、試料提供者選定方針の4点について記載すること。

4．課題番号G13-02（新規）

• 課題名：塩酸イリノテカンに関するpharmacogenomics（薬理ゲノム学）の研究
• 申請者および所属：大津　敦（国立がんセンター東病院）
• 概要：新規提供試料および、既提供試料を連結不可能匿名で用いる研究
• 主たる意見：
  1. 本研究とは別の塩酸イリノテカンに関する研究に、本研究で提供を受けた試料等を利用する場合、本研究への協力の同意とは別に他の研究への協力の同意を求めるべきである。
  2. 苦情窓口について、窓口となるのは個人情報管理室が適切である。
  3. 患者さんが試料の保存を望まない場合は、本研究の対象者からはずす旨を研究計画書に記載すべきである。

5．課題番号G13-03（新規）

• 課題名：多内分泌腺腫瘍症1型およびその類縁疾患の原因遺伝子の変異解析
• 申請者および所属：塚田　俊彦（国立がんセンター研究所）
• 概要
  1. 新規提供試料（血液および切除組織）および診療情報を用い、匿名化をせずに行う研究。
  2. 遺伝子解析結果を含む診療情報を用い、連結可能匿名化で行う研究。
  3. 健常対照者の新規提供試料（血液）を用い、連結不可能匿名化で行う研究。
• 主たる意見：
  1. 本研究において試料を匿名化せずに行うことの理由が十分ではない。
  2. 各施設にて基本となる説明同意書は作成されないのか。
  3. 国内の各施設の遺伝子診断に対する理解の程度に差があるため、倫理審査委員会のある施設以外は情報開示はしない方が安全ではないか。