平成13年度　第9回　遺伝子解析研究倫理審査委員会　議事要旨

開催日

平成14年1月15日（火曜日）15時から18時30分

出席委員

掛江、齋藤、塚田、馬場、藪、山口（委員長）、吉野

事務局

千村、関根、太田、田仲（記録）

審査課題件数

4件（委員長に一任1件　差戻し3件）

議事

1．第8回議事要旨

2．報告課題（1課題）について

1．課題番号G13-05（再審査）

• 課題名：遺伝子多型を標的としたCyclophoshamideの薬物動態・薬力学に関する研究
• 申請者および所属：佐々木　康綱（国立がんセンター東病院）
• 概要：新規提供試料（血液）を用い、連結可能匿名化で行う研究
• 判定：承認

3．審査課題（4課題）

1．課題番号G13-01（再々審査）

• 課題名：痴呆の易羅患性に関わるSNPs等遺伝子多型の同定とその臨床応用を目指す研究
• 申請者および所属：吉田　輝彦（国立がんセンター研究所）
• 概要：既提供試料（第二群）を連結可能匿名化で用いる研究
• 判定：委員長に一任（再審査不要）
• 主たる意見：
  1. 古い試料だけを使うならば説明書と承諾書がついているので構わないのだが、新しい試料をこの研究で使うことは適切ではない。

2．課題番号G13-04（再々審査）

• 課題名：胃炎および胃がんの危険因子に関する国際共同研究」における胃がんに関連するSNPsの地理的分布についての生態学的横断面研究
• 申請者および所属：津金　昌一郎（国立がんセンター研究所支所）
• 概要：既に連結不可能匿名化となっている既提供試料（1991年に行った〔胃炎および胃がん危険因子に関する国際共同研究〕の参加者200名の末梢血白血球DNA）を用いて行う研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. この委員会で判断をするにしては検討材料が少ない。
  2. 英国の完全な研究計画を確認した方が良い。

3．課題番号G13-03（再々審査）

• 課題名：多内分泌腺腫瘍症1型およびその類縁疾患の原因遺伝子の変異解析
• 申請者および所属：塚田　俊彦（国立がんセンター研究所）
• 概要：
  1. 新規提供試料（血液および切除組織）および診療情報を用い、匿名化をせずに行う研究。
  2. 遺伝子解析結果を含む診療情報を用い、連結可能匿名化で行う研究。
  3. 健常対照者の新規提供試料（血液）を用い、連結不可能匿名化で行う研究。
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 16歳未満の子供に対しての説明文書の中で、承諾や拒否の意思の尊重が書かれていないのではないのか。
  2. 16歳以上の子供の場合、検査では同意、結果の通知では同意できないという本人と代諾者の間でコンフリクトがあった場合はどうするのか。代諾者への通知を拒否する本人の権利はどうなるのか。

4．課題番号G13-06（新規）

• 課題名：抗がん剤の有害事象または薬物動態に関わる遺伝子多型性の検索　5-FU系抗がん剤
• 申請者および所属：松村　保広（国立がんセンター　中央病院）
• 概要：新規提供試料（血液）を用い、連結可能匿名化で行なう研究
• 判定：差戻し
• 主たる意見：
  1. 連結可能匿名化での本研究において、登録センターでの業務の流れが研究計画書において不明確である。
  2. 協力機関の記載が不十分である。
  3. 遺伝子解析に用いられる試料に化学療法後の副作用データが追加されるとあるが、それでは副作用のグレードとサンプルが結びつかないのではないか。

4．遺伝子解析研究倫理審査委員会への研究者の出席について

5．国立がんセンター中央病院で用いられる予定の検査試料、生検組織、摘出標本などのがん研究への利用に関するお願いおよび同意書の説明