一括審査を依頼されたい方へ
国立がん研究センター研究倫理審査委員会（以下「委員会」といいます。）では、国立がん研究センター研究倫理審査委員会標準業務手順書に則り、国立がん研究センター以外の研究機関からの審査依頼を受託しています。当委員会ではWEB申請システムを用いています。
本ページでは、一括審査についてご案内いたします。
各種手順書・様式
研究倫理審査委員会標準業務手順書
研究倫理審査様式集
人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書
一括審査依頼の要件について
委員会では、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が適用となる研究計画について、審査依頼を受託しています。
一括審査（新規申請）の流れ
審査委託から研究許可まで
---準備中---
一括審査の準備
一括審査の利用を考えている研究者におかれましては、ご自身が所属する機関の研究管理を担当する部門との間で、当委員会に倫理審査の委託を行うことについて相談を行い、必要な手続きについて事前に確認を行ってください。
注：倫理指針では、自機関の研究者が行う研究について研究機関の長が研究実施の許可等ついて決定することを定めています。これは一括審査を利用しても変わりはなく、審査後に当該研究機関の長より研究許可の判断を行っていただく必要がございます。
委員会に一括審査を依頼したい場合は、申請の取りまとめを行う方より下記までご連絡をお願いいたします。手続きに関してご案内致します。
連絡先
国立がん研究センター 研究支援センター研究管理部被験者保護室
研究倫理審査委員会事務局
Eメール：irst●ml.res.ncc.go.jp（●を＠に置き換えください）
連絡内容
- 研究課題名
- 研究代表者名とその所属先名（国立がん研究センターが参加する場合は、研究責任者名も記載のこと）
- 一括審査を希望する研究機関名
審査の依頼（申請手続き）
1．審査対象文書（必要書類）の準備研究計画書や説明同意文書の他、「一括審査依頼書」、「一括審査利用機関の研究者情報（研究計画書内への記載や計画書の別紙でも可）」をご用意いただく必要があります。
申請の取りまとめを行う方は、一括審査利用機関の情報を集約し、各文書の作成をお願いいたします。
2．WEB申請システム（申請）
審査はWEB申請システムを用いて行います。
WEB申請システムに申請情報を登録（提出）いただいた後、内容を事務局にて確認いたします。書類の不足などありました場合は、事務局より修正の依頼を行わせていただく場合がございます。
なお、1つの申請に「入力者は1名」であり、原則として、その申請の審査終了まで入力者は変更できません。
●国立がん研究センターが研究機関として関わる研究計画の場合
国立がん研究センターの研究者からの申請に、「一括審査依頼書」、「一括審査利用機関の研究者情報（研究計画書への記載や計画書の別紙でも可）」を添付いただくことで審査依頼とみなします。
WEB申請システムの入力操作は、国立がん研究センターの研究者に一任をお願いいたします。
注：一括審査利用機関の審査は、国立がん研究センターからの申請に包含されますので、一括審査利用機関からの個別の申請は不要です。
●国立がん研究センターが研究機関として関わらない研究計画の場合
申請の取りまとめを行う方で必要書類を整えていただいた後、システム入力作業を行う方を選定ください。
委員会事務局にてアカウント登録作業を行い、電子メールにてWEB申請システムのURLおよびアカウント情報をご連絡いたします。
アカウント情報を用いてWEB申請システムにログインし、必要な情報の入力と必要書類のファイル添付を行ってください。
注：一括審査利用機関の審査は、代表機関からの申請に包含されますので、一括審査利用機関からの個別の申請は不要です。
3．倫理審査
当センター研究倫理審査委員による倫理審査を行います。
書面審査は、WEB申請システム上で行われ、委員からのコメントや申請者からの回答はすべてシステム上で行います。
委員からコメント等が出た場合、申請内容のご確認や修正の依頼を行わせていただく場合がございます。
合議審査の対象となった場合は、書面審査に加えて、月1回（原則、第3木曜日）開催の委員会で審議を行います。
当日はセンターの会議室またはWeb会議システムを接続し、待機をお願いしております。ご協力をお願い申し上げます。
4．審査査結果通知書の発行
審査終了後、研究倫理審査委員会審査結果通知書（以下「審査結果通知書」といいます）を発行いたします。
当センターの審査結果通知書は、押印省略としておりPDFファイルが原本となります。
審査結果通知書は電子メールにて研究代表者及び申請の取りまとめを行う方へ送付いたします。
受領いただきましたら適切に保管をお願いいたします。（WEB申請システムからダウンロード可）
5．研究機関の長の許可（実施許可手続き＝研究開始の手続き）
研究代表者及び申請の取りまとめを行う方は、一括審査利用機関の各研究責任者あてに審査結果通知書、審査承認書類を送付してください。
一括審査利用機関においては、研究機関の長（研究許可権者）より研究実施の許可を得て、研究を開始ください。
（研究実施許可手続きを行っていない機関において、研究は開始できません）
一括審査に用いる様式
新規申請（NCC参加の場合）
審査対象文書
- 研究計画書（必須）
- 倫理指針適合性確認書：研究計画書用（研究者記載用）
- 説明同意文書【ひな形】注1（使用時必須）
- 倫理指針適合性確認書：説明同意文書用（研究者記載用）（使用時必須）
- 研究概要の情報公開原稿（使用時必須）（PDF：184KB） 注1
- 一括審査依頼書（Word：40KB） 記載例（PDF：243KB）
- 研究者リスト（Word：36KB） 記載例（PDF：113KB）（本書式を使用時は一括審査利用機関すべての研究者リストを1つのPDFにまとめて提出）注2
- その他研究で使用する書類など
一括審査利用機関で共通利用するひな形を提出してください。
注2：本書式は参考書式です。研究計画書内への記載、又は、研究計画書の別紙に
まとめられている場合は、そちらを提出してください。
WEB申請システム上入力する内容
新規申請（NCC不参加の代表機関）
審査対象文書
- 研究計画書（必須）
- 倫理指針適合性確認書：研究計画書用（研究者記載用）
- 説明同意文書【ひな形】注1（使用時必須）
- 倫理指針適合性確認書：説明同意文書用（研究者記載用）（使用時必須）
- 研究概要の情報公開原稿（使用時必須）（PDF：184KB） 注1
- 一括審査依頼書（Word：40KB） 記載例（PDF：264KB）
- 研究者リスト（Word：36KB） 記載例（PDF：113KB）（本書式を使用時は一括審査利用機関すべての研究者リストを1つのPDFにまとめて提出）注2
- その他研究で使用する書類など
一括審査利用機関で共通利用するひな形を提出してください。
注2：本書式は参考書式です。研究計画書内への記載、又は、研究計画書の別紙に
まとめられている場合は、そちらを提出してください。
WEB申請システム上入力する内容
新規申請以降は提出後のWEB申請システムを参照ください。よろしくお願いいたします。
一括審査しても変わらないこと
倫理指針の定める研究機関の責務は各研究機関に残ります。各機関の規定にしたがって適切に対応を行ってください。
研究機関の長の責務
- 研究実施の許可
- 研究を適正に実施するための体制・規程整備
- 研究者への教育研修、研究者の利益相反管理
- 実施を許可した研究の監督 など
研究者から研究機関の長への報告
- 研究の進捗状況に関する報告
- 有害事象の発生状況に関する報告
- 研究の信頼性を損なう事実・情報に関する報告 など
Q&A
Q：申請から、研究倫理審査委員会結果通知書発行までの所要日数は、概ねどれくらいですか。
A：現在のところ、一ヶ月程度～二ケ月のお時間をいただいております。提出資料の内容次第で審査にかかる時間が変わって参ります。
Q：審査料はいくらですか。
A：審査料（PDF：75KB）に定めている通りです。
Q：施設における研究実施可能性（設備、人員配置、研究者の教育履修、利益相反管理等）について、審査委託にあたり特別に実施することはありますか。
A：倫理指針に基づく「研究機関の長の責務」および「研究責任者」の責任範囲のため、貴機関で行われる研究と同様に適切なご対応をお願いいたします。
Q：「自機関で研究実施可能性や妥当性（設備、COI、教育履修管理 等）」について、NCC-IRBに任せることはできますか。
A：倫理指針上、研究機関の責務として定められている事項であり、委員会で請け負うことはできません。
Q：「国立がん研究センター研究倫理審査委員会」は信用できる委員会ですか。
A：当センター中央病院、東病院共に「医療法に基づく臨床研究中核病院」として2015年に承認を受けております。
また、日本医療研究開発機構（AMED）の倫理審査委員会認定につきましては2016年度の公募に申請を行い、認定を取得しております。
委員会手順書、委員構成等については「研究倫理審査委員会の概要」に公開しておりますので、ご確認ください。
Q：システム入力者はどのような方が多いでしょうか。
A： 研究責任者や分担研究者の先生が多いように思いますが、申請によってはCRCさん、秘書さん、ご施設のIRBのご担当者様が入力者となられているケースもございます。
Q：システムアカウントは複数名発行することは可能でしょうか。
A： 複数名のアカウントを発行することが可能です。ただし、申請を行った方以外のアカウントでは修正等の対応を行うことはできません。
申請者以外の方も登録を行うことで申請の状況を確認することが可能ですが、管理上の都合もございますので必要最低限の方でお願いいたします。
Q：審査結果通知書は紙面で郵送されますか?
A： 紙面での郵送は行っておりません。
当センターの結果通知書は押印省略としており、研究代表者及び申請の取りまとめを行う方にメールでお送りするPDFファイルが原本となります。
Q：当方の研究機関長による研究許可通知を国立がん研究センター研究倫理審査委員会に提出する必要がありますか。
A：研究許可通知のご提出は不要です。
お問い合わせ先
国立がん研究センター 研究支援センター研究管理部被験者保護室
研究倫理審査委員会事務局
郵便番号：104-0045 東京都中央区築地5-1-1
電話番号：03-3542-2511（内線番号：2597）
Eメール：irst●ml.res.ncc.go.jp（●を＠に置き換えください）
（土曜日、日曜日、祝日、年末年始を除く 8時30分から17時）