先進医療評価委員会について

先進医療評価委員会

1. 設置目的

先進医療Bに係る新規技術の審査もしくは統括報告書等の評価については、厚生労働省先進医療技術審査部会で検討しているところですが、今般、先進医療に対する規制緩和を図ることを目的として、患者保護、最新医療の知見保持の観点で選定した医療機関における先進医療の評価・確認手続きを簡素化するために、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いとされた抗がん剤について、安全性・有効性の評価等を行うこととし、当センターにおいて、本委員会を開催することとなりました。

注：先進医療Bとは…

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）で未承認・適応外の医薬品・医療機器を用いる治療法
• 薬機法の対象ではないが、臨床試験での評価が必要な新しい治療法

注：医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」とは…

• 未承認薬・適応外薬の開発促進に資するため、医療上の必要性の評価、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性の確認などを行う会議

2. 検討項目

1. 医療上必要性の高い抗がん剤に係る先進医療Bの対象となる医療技術に関する次のア及びイに掲げる事項
   
   • ア.当該医療技術の有効性、安全性等の技術的妥当性及び試験実施計画等の妥当性
   • イ.当該医療技術を実施する保健医療機関の適格性
2. 医療上必要性の高い抗がん剤に係る先進医療Bの対象となる医療技術に関する実績報告・統括報告等に基づく確認及び評価
3. その他、医療上必要性の高い抗がん剤に係る先進医療Bに関する事項

3. 先進医療評価委員会構成員及び技術委員について

各臓器のがんの臨床の専門家、生物統計・臨床評価の専門家、生命倫理の専門家等から国立がん研究センターが選定し、厚生労働省の承認を得た者の中から、国立がん研究センターが任命いたしました。

先進医療評価委員会（開催案内、資料、議事録）について