令和4年支援課題（シーズA、preF）が決定し、支援が開始されました。
橋渡し研究プログラムについて
令和3年12月20日に国立がん研究センターは文部科学省橋渡し研究支援機関の認定をうけ、橋渡し研究推進センター（CPOT）が「橋渡し研究支援を実施する拠点」として、AMED橋渡し研究プログラム（https://www.amed.go.jp/program/list/16/01/012.html）申請の窓口となりました。
CPOTでは、5つのシーズ区分に対して、支援を行います。各区分は、橋渡し研究支援機関が優れた基礎研究成果を発掘し、特許出願に必要な研究等を見極め「シーズ」に育てる、シーズA（早期開発段階）と、機関の支援により開発を進め実用化に向けた研究を行うpreF, シーズF、B、C（後期開発段階）に分かれます。
この度、令和4年度のシーズAおよびPreFの支援課題が採択され、支援を開始しましたのでお知らせします。
| シーズ区分 | 研究期間・研究費の規模の目安と応募条件 |
|---|---|
| シーズA：2年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題 | 原則1年間、最長2年間（1年度に再評価を行う）、最大5百万円/年度、支援期間中に企業との対話の開始 |
| preF：関連特許出願済みで非臨床POC取得に必要なパッケージの取得を目指す課題 | 2年間、10百万円/年度、研究開発実施予定期間内に治験開始に必須な非臨床試験の項目についての対面助言を終了および企業との連携を行うための計画が立てられていること |
| シーズF：関連特許出願済みかつ、開発にあたって企業連携が確立しており、非臨床POC取得及び治験届提出を目指す課題、あるいは医療への適応のため早期・戦略的な企業導出を目指す課題 | 5年間、前半2年70百万円/年度、後半については引き上げを検討、アカデミアと企業の共同提案、連携企業及び導出予定先企業における引き受け後の開発方針、PMDA対面助言を実施していること |
| シーズB：関連特許出願済みで非臨床POC取得を目指す課題 | 最長3年間、50百万円/年度、PMDA対面助言を実施していること |
| シーズC：関連特許出願及び非臨床POC取得済みで、治験開始を目指して1年度以内に臨床試験の準備を完了し、その後2～3年度以内に臨床POC取得を目指す課題 | 1年目、10百万円/年度、ステージゲート後最長3年間、80百万円/年度、ステージゲートまでに対面助言を終了し、通過後、速やかに治験開始できること |
令和4年度シーズA、preF採択課題一覧
令和4年度シーズA
| シーズ番号 | 課題名 | 代表者所属機関 | 研究開発代表者 |
|---|---|---|---|
| 21-A-02 | 「Cold Tumor to Hot Tumor 」をターゲットとした新規抗がん薬開発の基礎検討 | 国立がん研究センター | 大橋 紹宏 |
| 21-A-05 | 脂質代謝経路を標的としたAML治療法の開発 | 国立がん研究センター | 山形 和恒 |
| 21-A-06 | 抗がん剤による心毒性を改善するデスアシルグレリンの新規受容体同定およびin vitro、in vivo スクリーニング系を用いた心毒性予防・治療薬の創薬開発 | 国立がん研究センター | 上園 保仁 |
| 21-A-08 | RET がん遺伝子に存在する新規治療標的変異クラスター | 国立がん研究センター | 河野 隆志 |
| 21-A-13 | 抗体糖鎖の改変技術を駆使したRI標識法の構築 | 国立がん研究センター | 高島 大輝 |
| 21-A-14 | AI を用いた食道がん手術における術中反回神経認識(ESOSCAN)の製品化 | 国立がん研究センター | 藤田 武郎 |
| 21-A-16 | 癒着性小腸閉塞に対する新たな低侵襲治療の開発 | 国立がん研究センター | 砂川 弘憲 |
| 21-A-18 | 超音波内視鏡下穿刺吸引検体を用いた膵癌発現タンパク迅速診断装置の臨床試験 | 東京慈恵会医科大学 | 千葉 允文 |
| 21-A-22 | がん抑制遺伝子を標的とした非臨床試験シーズ | 国立がん研究センター | 吉見 昭秀 |
| 21-A-23 | がん細胞へのウイルス抗原導入による抗腫瘍免疫応答の再起動 | 国立がん研究センター | 小山 正平 |
| 21-A-24 | 脳腫瘍に対する新規キメラ抗原受容体遺伝子導入T細胞（CART 細胞）の実用化を目指した開発 | 国立がん研究センター | 渡邊 慶介 |
| 21-A-27 | 超多重ガイドRNA/Cas9 nickase 搭載一体型アデノウイルスベクターを用いたパピローマウイルス感染病変のゲノム編集治療法の開発 | 国立がん研究センター | 清野 透 |
| 21-A-31 | 挿管操作を補助する医療機器の開発研究 | 国立がん研究センター | 橋本 学 |
| 21-A-32 | 直腸がん手術支援機器の開発 | 立命館大学 | 小西 聡 |
| 21-A-33 | 糞便微生物叢を利用したICI治療奏効予測技術の確立 | 国立がん研究センター | 山下 理宇 |
| 21-A-37 | イヤホン型ワイヤレス脳波計を活用したAI 制御デジタルセデーションの開発 | 国立がん研究センター | 矢野 友規 |
| 21-A-38 | 細胞内在性塩基編集による変異率及び部位の検出と評価技術開発 | 東京理科大学 | 櫻井雅之 |
令和4年度preF
| シーズ番号 | 課題名 | 代表者所属機関 | 研究開発代表者 |
|---|---|---|---|
| 21-preF-02 | がん治療用抗原提示細胞プラットフォームの非臨床試験パッケージ策定研究 | 国立がん研究センター | 植村 靖史 |
審査および採択の内訳について
令和4年度の対象課題は、令和3年12月に公募を行い、シーズAは 37課題（機関内：26課題、機関外：12課題）、preF は5課題（機関内：3課題、機関外：2課題）の応募がありました。
これらの課題に対し、書面審査およびヒアリング審査を行いシーズA の17課題（機関内：14課題、機関外：3課題）を採択しました。また、preF は5課題をAMED公募に応募し、1課題が採択されました。
評価委員会の構成、評価項目、評価点・採択基準、審査経過、評価結果（シーズA）は以下の通りです。
注：下記の役職は2022年3月審査時点の情報です。
評価委員会の構成
委員長
- 落合 淳志
橋渡し研究推進センター センター長
先端医療開発センター センター長
副委員長
- 土原 一哉
橋渡し研究推進センター 拠点統括
先端医療開発センター 分野長
東病院シーズ開発推進部 部長
委員
- 青木 一教
研究所 副所長
委員
- 市川 仁
研究所 基盤的臨床開発研究コアセンター センター長
委員
- 小西 大
東病院 副院長
東病院 NEXT医療機器開発センター センター長
委員
- 土井 俊彦
東病院 副院長
東病院 先端医療科 科長
委員
- 山本 昇
中央病院 副院長
中央病院 先端医療科 科長
以下に該当する場合は、当該被評価者（研究開発代表者）に対する書面審査、ヒアリング審査等における質疑等を行うことはできない（利益相反の予防的マネジメントの対象）とした。
- 被評価者（研究開発代表者）が家族であるとき
- 被評価者（研究開発代表者）が国立がん研究センターにおいて同一の分野、部門、診療科等に所属している者であるとき。又はクロスアポイントメント等で所属する大学、国立研究開発法人、国立試験研究機関等の研究機関において同一の学科等又は同一の企業に所属している者であるとき。
- 被評価者（研究開発代表者）が課題評価委員会の開催日の属する年度を含む過去3年度以内に緊密な共同研究を行った者であるとき
- 被評価者（研究開発代表者）が博士論文の指導を行い、又は受ける等緊密な師弟関係にある者であるとき
- 被評価者（研究開発代表者）から当該委員が、課題評価委員会の開催日の属する年度を含む過去3年度以内に、いずれかの年度において100 万円を超える経済的利益を受けているとき
- 被評価者（研究開発代表者）と直接的な競合関係にあるとき
- その他深刻な利益相反があると認められるとき
評価項目、評価点・採択基準
- 評価委員は書面審査およびヒアリング審査（適宜）により、「新規性」「優位性」「医療現場での必要性」「計画妥当性」を評価項目として各課題の評価を実施した。
- 「新規性」
- 「優位性」：類似研究（ゴールが似ているものも含め）との差別点を明確に記載しているかを評価する評価。
- 「医療現場での必要性」：臨床現場での課題点と解決策を具体的に記載しているかを評価する。
- 「計画妥当性」：各シーズ区分が求める成果目標に向け、研究開発期間の中で実現可能な計画となっているかを評価する。、また、各シーズ区分で定められた知財の取り扱い、企業との連携、規制当局との連携などの応募条件を満たしているかを評価する。
- 評価委員は各評価項目について、以下の5段階評価で評点をつけるものとし、「採択してよい」と判断した場合に3点以上をつけた。評価は絶対評価とした。また各評価項目の点数を踏まえ、強み、弱みのコメントを記入した。事務局は、課題の評価の結果（総合評価および評価コメント）を個々の研究開発代表者に通知した。
| 点 | 意味 | 評価のポイント |
|---|---|---|
| 5 | 極めて優れている | 極めて国際競争力がある / 我が国の健康医療分野において戦略的に非常に重要な研究開発 /すばらしい提案であり欠点なし、あるいは無視できる程度の欠点あり |
| 4 | 優れている | 国内競争力がある / 我が国の健康医療分野において戦略的な研究開発 / 優れた提案だが多くの小さな欠点あり |
| 3 | 妥当である | 我が国の健康医療分野において戦略的に投資すべき研究開発 / 優れた提案だが少数の中程度の欠点あり |
| 2 | やや不十分である | 長所はあるが、複数の中程度の欠点、あるいは一つの大きな欠点あり |
| 1 | 不十分である | 長所はほとんどなく、多数の大きな欠点あり |
審査経過
応募者が作成した申請書をもとに全課題の書面審査を実施した。シーズAの書面評価における中位9課題について、ウェブ会議形式のヒアリング審査を実施した。preFの5課題について、書面評価において全ての評価項目が採択基準を上回っていたため、ヒアリング審査を実施せず、AMED公募へ申請した。
令和4年度シーズA課題の評価結果
| 新規性 | 優位性 | 医療現場での必要性 | 計画妥当性 | 総点 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 採択課題 | 3.8点 | 3.7点 | 3.6点 | 3.3点 | 14.4点 |
| 全応募課題 | 3.4点 | 3.4点 | 3.4点 | 2.9点 | 13.1点 |
