倫理指針適用研究における重大な不適合事案に関するご報告と再発防止対策について

2025年3月7日

この度、国立がん研究センター（以下、当センター）で実施中の観察研究について、重大な不適合が判明いたしました。謹んでお詫び申し上げますとともに、今後、下記に示す再発防止策の徹底を図ってまいります。

記

不適合の内容

当センターで実施中の観察研究1件について、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下、倫理指針）に規定される手続きとして、本来であれば、研究概要を公開し、患者さんに対して研究対象者となることについて拒否の機会を保障すべきところ、研究概要の公開文書（以下、公開文書）の公式ホームページからの公開が漏れており、当該研究の情報の公開及び拒否の機会の提供が行えていませんでした。

原因

公開文書の公開作業を行っている研究支援センター研究管理部被験者保護室で公開文書をPDFファイル形式で保管し、公式ホームページにアップロードする運用ですが、本事案では公開文書PDFファイルを既定の場所に保管していなかったことで、公式ホームページへアップロードされていませんでした。公開文書の公開作業を行う部署の基本的事務処理手順の誤りと、それをチェックする体制の不十分さが原因と判断いたしました。

なお、研究者による研究実施許可の手続きは適切に実施されておりました。

対応

対象である以下の観察研究の公開文書を緊急で公開しました。

研究課題番号：2017-228

研究課題名：中高齢者原発性高悪性度悪性骨腫瘍の治療成績に対する研究 -骨軟部肉腫治療研究会（JMOG）多施設共同研究-

研究代表者：中央病院　骨軟部腫瘍・リハビリテーション科　川井　章

当センターの研究責任者：中央病院　骨軟部腫瘍・リハビリテーション科　岩田　慎太郎

また、本研究の対象となった患者さんのうち、研究対象者となることについて拒否の機会を提供できていなかった17名のうち連絡が可能な方に対しては、電話等で本事案についての説明と謝罪及びあらためて研究協力の意思確認を行っております。

再発防止策

• 公式ホームページ上の公開文書の公開作業について、一部自動化を図りました。
• 公式ホームページ上の公開文書の公開作業手順を見直し、公開文書の保管作業の可視化を図りました。
• 作業者以外が公開文書を確認するステップを追加することで、チェック体制を強化いたしました。
• 研究責任者自らの責任として最新の公開文書が適切に公開されているかを確認することについて、研究倫理セミナー等で周知を図ることといたしました。

この度は、本研究にご参加いただいた患者さん及び本研究の関係者の皆様に重ねてお詫び申し上げます。

なお、本件は倫理指針に定める手続きに沿って、厚生労働大臣へ報告し、速やかに公表に至っておりますことを併せて報告申し上げます。

本件に関するお問い合わせ先

国立がん研究センター　研究支援センター研究管理部被験者保護室

郵便番号：104-0045　東京都中央区築地5-1-1

電話番号：03-3547-5201（内線2597）

（土曜日、日曜日、祝日、年末年始を除く　8時30分から17時15分）