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PMDAとの相談について

  • 2021年1月にPMDAと「医薬品レジストリ活用相談」の対面助言を実施しました。
  • 相談事項は以下の通りです。
    1. 標準業務手順書を踏まえたデータ信頼性担保の考え方及びその方策について
    2. 事前規定型のデータの質の担保が困難である本レジストリにおける、二段階方式でのモニタリング手法について
    3. 医療機関におけるデータ入力者について
    4. コンピューター化システムバリデーション(Computerized System Validation, CSV)の基準について