悪性黒色腫 K1552

治験情報

対象となるがん

悪性黒色腫

使用される新薬（治験薬）

TM5614 (経口剤)

実施方法（治験のデザイン）

第III相試験

• A群：TM5614＋ニボルマブ
• B群：プラセボ＋ニボルマブ

注：この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群又はB群のいずれかの治療を受けることになります。

注：プラセボとは、形や大きさ等、治験に使う薬と同じように作られていますが、効果のある成分は入っていません。医師にも治験関係者にも、薬とプラセボの区別は全くわかりません。治験薬の効果や副作用などをより客観的に評価することを目的として使用されます。

治験に参加いただける患者さんの身体状況（患者選択基準）

以下のすべてに該当する方が対象となります。

1. 文書による同意が得られる方
2. 18歳以上の方
3. 全身状態（ECOG Performance Status）が0又は1である方
4. 根治切除不能悪性黒色腫又は病期分類にてIII期 / IV期で、ニボルマブの投与が適切であると判断された方
5. ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法、ニボルマブ又はペムブロリズマブ単独投与による治療歴があり、進行を認めた方
6. BRAF 遺伝子変異陽性を認める場合、更にBRAF/MEK 阻害剤による治療歴があり、進行を認めた方
7. 各種臓器機能が保たれている方

注：上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。

治験責任医師

高橋　聡

この治験に関する問い合わせ先

• お問い合わせはこちらのページよりご確認ください。