新規申請
Clinical trial request
1.計画立案(随時)
2.施設選定(随時)
全体的事項については、2-1 医療機関情報をご確認ください。その他の施設選定調査に係る問い合わせは、治験事務室(irboffice@east.ncc.go.jp)宛てにメールでお問い合わせください。
2-4 治験責任医師認定制度
当院では2013年度より、治験責任医師の認定制度を導入しており、認定者以外は、治験責任医師になることができません。 新たな治験において治験責任医師を依頼する場合には、認定者であることをご確認ください。
治験責任医師認定に関する問い合わせは、CRC派遣依頼担当(crc-haken@east.ncc.go.jp)宛てにメールでお問い合わせください。
3.CRC派遣依頼(随時)
4.責任医師調整委員会(毎月第1火曜日)
治験責任医師調整委員会(月1回・毎月第1火曜日開催)にて、臨床研究コーディネーター室で受託する試験及びIRB審議時期を決定します。治験責任医師・治験依頼者に対して、当該治験へのCRC派遣決定と担当CRCをお知らせします。
5.申請前ヒアリング(申請締め切りの10日~2週間前)
6.各部署 試験準備(随時開始)
7.申請書類提出
8.書面調査
新規申請から5~25日後に治験審査委員による書面調査が実施されます。書面調査にて治験審査委員から意見があった場合には、治験責任医師から治験審査委員長宛に回答書を提出します。
9.治験審査委員会
10.指示決定通知
治験審査委員会終了後から1週間程度で、治験審査委員会の結果を踏まえ、理事長からの指示・決定通知書が発行されます。
11.契約
契約書は2通作成し、治験依頼者と当院が1通ずつ所持いたします。
12.契約後
関連書類を手続要領に従って治験事務室にご提出ください。