6-4 臨床検査部
Clinical trial request
検体検査
血液検体の提供が必要な場合、治験実施計画書で、予めその旨が計画されていることが必要です。
資材作成から発送後の伝票管理まですべて臨床研究検査室で行います。 お問い合わせは、下記へご連絡ください。
| 臨床検査等の施設基準値関連 精度管理関連 |
臨床研究検査室副部長 苅部 正宏 <mkaribe@east.ncc.go.jp> |
| 検体検査全般 資料の提供・資材関連 |
検体検査担当者窓口 小池 綾 <aykoike@east.ncc.go.jp> |
CRC派遣決定から試験開始前まで
資料の提供について
1）検体処理手順書：（Excel：486KB）2）発送手順書：回収業者様の書式
3）回収依頼FAX：回収業者様の書式
4）搬入キット名称一覧：（Excel：15KB）
その他、試験で使用する資料の確認をお願いすることがあります。ご協力をお願いします。
- 治験資材（検査キット）の搬入について
・発注前にご相談ください搬入時期 初回治験審査委員会の頃を目安に 搬入数 「契約症例数＋予備資材」（原則） - 治験資材の説明（セットアップ）について
検体検査担当者が日程調整をいたしますので候補日をご連絡ください。
当日は実際の資材を使用し、検体処理手順、検体の発送方法についてご説明ください。
試験期間中から試験終了まで
治験資材管理について
適切に治験検査、資材管理が行えるよう下記のようにご協力いただいています。何卒ご理解、ご協力の程お願いします。
| 実施内容 | 臨床研究検査室 | 依頼者 |
|---|---|---|
| 治験資材管理表作成 | 〇 | |
| 在庫数・有効期限管理 | 〇 | 〇 |
| 資材発注 | 〇 | |
| 不要資材回収 | 〇 |
- 資材の搬入日程が決まりましたら速やかにお知らせください。
- 資材の保管が不要になった場合やプロトコール改訂、症例追加となる場合も情報提供をお願いします。
生理検査
専用心電計の搬入が必要な場合は、事前に生理検査担当者へご連絡をお願いします。実施手順についての資料をご用意ください。
病理検査
病理組織標本の提供が必要な場合、治験実施計画書の中において、予めその旨が計画されていることが必要です。
病理組織提出の必要のある試験は必ず責任医師にその旨を連絡してください。
CRC派遣決定から初回治験審査委員会前まで
病理組織標本の管理、作製の責任は臨床検査部にあります。
病理組織提出の必要のある試験は病理治験担当者に連絡をお願いします。
作成書類について
| 病理組織標本作製のある試験 （未染スライドで提出する場合） |
（1）病理組織標本作製手順書（WORD：63KB） （2）病理組織標本作製依頼申請書（WORD：28KB） |
| 病理組織検体（生検）提出のある試験（生検採取後そのまま発送する場合） | （3）病理組織検体取扱い手順書（WORD：56KB） （4）病理組織検体取扱い依頼申請書（WORD：28KB） |
書類作成の流れ
雛形に沿ってそれぞれの手順書（（1）、（3））を作成
↓
作成後、責任医師、病理治験担当者へ各々の書類（（1）～（4））の提出
↓
協議（任意） 責任医師および病理・臨床検査科長と依頼者
注）ただし、手順書を確認後、病理で検討が必要と判断した場合、責任医師より病理との協議が必要と判断された場合には、3者による協議が必要となります。
↓
各依頼申請書（（2）、（4））の承諾
病理・臨床検査科の署名が必要となります。
- 協議時必要資料について
ハンドアウト（治験薬の作用機序・対象患者・組織提出の方法・目的）
該当する上記の（1）から（4）の資料 - アポイントの取得について
責任医師とは直接、病理・臨床検査科長とは病理治験担当者を介してご相談ください。
初回治験審査委員会から試験開始まで
病理組織標本作製から発送まですべて病理検査室で行います。
- 使用資材（検査キット）の搬入について
・発注前にご相談ください搬入時期 初回治験審査委員会の頃を目安に 搬入数 「契約症例数＋予備資材」（原則） - 使用資材の説明（セットアップ）について
病理治験検査担当者が日程調整をいたしますので候補日をご連絡ください。
当日は実際の資材を使用し、試験の概要、病理組織標本作製、病理組織検体取扱いについてご説明ください。発送手順書や資材の説明書など簡易的なマニュアルを作成し、それを使用して説明をしていただけると助かります。
病理治験担当者の合意が得られた後、病理組織標本の提供が可能となります。
精度管理情報
| 外部精度管理 | |
| 精度管理状況 | 検体検査機器（PDF：72KB） 治験検体保管庫（PDF：93KB） 治験専用遠心機（PDF：57KB） 生理検査機器（PDF：91KB） |
検査基準範囲一覧
