5-1　申請前ヒアリング（申請締切りの10日から2週間前）

申請前ヒアリング申し込み

事前に治験事務室、薬剤部、臨床研究コーディネーター室（担当CRC）、病理・臨床検査科等が合同でヒアリングを実施しています。

申請予定日の10日から2週間前に（原則として担当CRC決定後）治験事務室、薬剤部、臨床研究コーディネーター室（担当CRC）、病理・臨床検査科等が合同でヒアリングを行っています（2時間程度）。

CRC派遣決定の連絡と共に事務局ヒアリングチェックシート（EXCEL:26KB）を送付いたします。このシートには予め担当CRCのヒアリング希望日を記載しています。ヒアリングの希望日をご記入いただき、電子メールにて返信をお願いいたします。ヒアリングの日程は治験事務室よりご連絡いたします。

また、ヒアリング時間短縮のため、薬剤部より確認事項がございます。事務局ヒアリングチェックシートへご入力いただいた内容をもとに、薬剤部治験主任より担当モニター様へご連絡いたします。確認事項への回答につきましてご協力のほどお願いいたします。

ヒアリング時にご提出いただきたい資料（事前送付でも可）は次の通りです。

提出資料

1. 治験薬および試験概要を説明したハンドアウト（18部）
   【内容】治験薬開発背景、プロトコル概要の説明、治験届提出日、開発相、実施予定期間、予定責任医師、中央病院での申請の有無、ファーマコゲノミクス実施の有無
2. 治験実施計画書（2部）
3. 治験薬概要書（2部）
4. 治験薬管理手順書（原則提出）（4部）
5. 治験薬調製手順書（調製が必要な場合）（4部）