卵巣がん K1601
Ovarian
治験情報
対象となるがん
卵巣がん
使用される新薬(治験薬)
Rinatabart Sesutecan(注射剤)
実施方法(治験のデザイン)
第III相試験(国際共同試験)
- A群:Rinatabart Sesutecan
- B群:治験担当医師選択治療(パクリタキセル、ノギテカン、ペグ化リポソーマルドキソルビシン、ゲムシタビンのいずれかを選択)
注:この治験に参加した患者さんは、ご自分で選択は出来ませんが、A群又はB群のいずれかの治療を受けることになります。
治験に参加いただける患者さんの身体状況(患者選択基準)
以下のすべてに該当する方が対象となります。
- 文書による同意が得られる方
- 18歳以上の方
- 組織学的又は細胞学的に高異型度漿液性上皮性卵巣がん、類内膜上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、又は卵管がんであることが確認されている方
- 前治療数が1~4 ラインであり、直近の治療後に病勢進行が確認されている方
- プラチナ製剤、ベバシズマブ、PARP阻害剤(BRCA陽性の場合)の前治療歴を有する方
- プラチナ製剤について以下に該当する方
【プラチナ製剤治療を1ライン受けた方】
プラチナ製剤投与を4サイクル以上受けており奏効が得られたか、プラチナ製剤による術後補助化学療法開始時に測定不能病変を有しているかのいずれかで、その後プラチナ製剤の最終投与日から91日超183日以内に病勢進行を認めた方
【プラチナ製剤投与を2~4ライン受けた方】
プラチナ製剤の投与中又は最終投与後183日以内に病勢進行を認めた方 - 各種臓器機能が保たれている方
注:上記の患者選択基準は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。
治験責任医師
原野 謙一



