安全性情報

安全性情報等に関する報告書（書式16）の提出方法

提出書類の項をご参照のうえ、ご提出ください。

締め切り日については「治験審査委員会開催予定表」にある「委員会審査」の締め切り日をご参照ください。

提出書類

1．安全性情報等に関する報告書（書式16）＋添付資料を電子申請（DDworksNX/Trial Site）にて交付してください。

2.「交付先」は責任医師、事務室全員を選択してください。他種の申請（変更等）とは混ぜないでください。 

安全性情報等に関する報告書（書式16）の提供終了時期

原則として、治験終了報告書（書式17）の提出まで提供していただきます。
ただし、治験終了報告書（書式17）の提出前であっても、治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了し、治験責任医師との合意が得られた場合には、書式16の備考欄又はレターを用いて、安全性情報等に関する報告書（書式16）の提供を終了する旨を記載して提供終了を可能としています。
注：「統一書式に関する記載上の注意事項（企業治験・製造販売後臨床試験）」（外部サイトにリンクします）の「書式16 （安全性情報等に関する報告書）」をご確認のうえご提出ください。

重篤な有害事象について

当院で発生した重篤な有害事象に関しては、治験責任医師から書式12、13、14、15、19、20を用いて、治験依頼者および治験事務室へ提出されます。