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監査・モニタリング

Clinical trial request

治験および製造販売後臨床試験の監査・モニタリング



電子カルテを用いた直接閲覧実施にあたり、各課題のご担当者（モニター）の皆様には、電子カルテIDの取得及び直接閲覧の申し込みをお願いします。
監査・実地調査等の場合も、モニタリング時と同様に電子カルテIDの申請が必要となります。
 詳細は、「電子カルテ閲覧に伴うID申請について」をご確認ください。

必須文書閲覧において、当院ではDDTS（DDworksNX/TrialSite）を利用しております。操作手順、アカウント発行については「電子申請（DDworksNX/TrialSite）」をご確認ください。
 
治験終了報告書提出後に、追跡調査等で引き続き直接閲覧が発生する場合などは、臨床研究コーディネーター室までご相談ください。


症例SDV・必須文書閲覧・監査の申し込みについて


SDV_btn


症例SDV・必須文書閲覧・監査は、予約システムにて予約を行うにあたり、詳細は下記操作マニュアルをご確認いただき、予約を行ってください。
閲覧資料 担当窓口
診療記録等（症例SDV） 臨床研究コーディネーター室　担当CRC
責任医師必須保管文書 企業治験＞各診療科/治験事務室
医師主導治験＞IIT事務局
実施医療機関長必須保管文書
治験審査委員会関連文書		 治験事務室
その他関連部署資料    担当CRCに依頼の上、予約可能   
治験薬管理に関する資料 薬剤部治験主任へ直接ご相談ください

◆詳細は貸出閲覧文書リストをご確認の上、閲覧希望文書の予約を行ってください。

◆SDV室利用時間は9：15～13：00、13：30～17：15となっております。


注意事項

  • 本システムは治験・製造販売後臨床試験専用です。（臨床研究は対象外です。「その他の臨床研究」をご確認ください。）
  • 本システムへ入力する際、オンサイトSDV予約システム操作マニュアルにございますので、注意事項を必ず目を通してから予約を行ってください。
  • SDVの実施に際し適宜必要な提出書類等がございます。「書式・雛型」ページよりダウンロードください。

お問い合わせ先

本システムに関しては以下へお問い合わせください。
オンサイトSDV予約システム担当者メールアドレス：onsite_sdv_contact●east.ncc.go.jp（●を＠に置き換えください）



リモートSDVについて

R-SDV実施までの準備

リモートSDVの実施にあたっては、下記手順書をよくご確認の上、お手続きください。

リモートSDVの実施に必要な提出書類は、「書式・雛型」ページよりダウンロードください。氏名の欄に署名又は記名捺印の上、原本をリモートSDV担当者および担当CRCまでご提出ください。電子署名等によりPDFで送付される場合は、ご本人より送付ください。

 

    お問い合わせ先

    リモートSDVに関しては以下へお問い合わせください。
    臨床研究コーディネーター室
    8時30分から17時15分（平日）
    電話番号：04-7133-1111（代表）内線：2283
    ファクス番号：04-7134-7069
    リモートSDV担当者メールアドレス：R-SDV●east.ncc.go.jp（●を＠に置き換えください）



    その他の臨床研究

    上記手順書をご確認の上、必要書類は「書式・雛型」のページよりダウンロードください。