2020年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修

募集要項

主催：国立がん研究センター東病院
厚生労働省医政局研究開発振興課 「令和二年度臨床研究総合促進事業」
事業主任：大津 敦

研修の目的

臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。

研修対象者等

1) 派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下のアからウを満たすこと）

(ア) 十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること
(イ) 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
(ウ) 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること  

2) 研修対象者  1）の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のアからウを満たすこと

(ア) 専任（概ね週40時間）として延べ7年以上CRCとしての勤務実績のある者であること
(イ) 厚生労働省・文部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
(ウ) 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること

研修期間

2021年1月9日 (土曜日）10時から17時10分
2021年1月10日 (日曜日）9時から17時5分

研修場所

新型コロナウイルス感染症の感染状況を鑑みWEB開催となります。

募集人数

20名程度

研修費用

無料（ただし、WEB配信を受信するための通信料は研修生の負担となります。）

プログラム

第1日目　1月9日（土）9時30分から17時00分

09時30分から10時00分　受付

10時00分から10時05分　オリエンテーション

10時05分から10時15分　開会挨拶

10時15分から10時55分【講義1】

臨床研究の国際的動向

独立行政法人医薬品医療機器機構　高橋　秀明

10時55分から11時10分 休憩

11時10分から11時50分【講義2】

臨床研究に関する規制要件の動向と運用（臨床研究に関する規制の動向-臨床研究法と患者申出療養を中心に-）

 国立がん研究センター中央病院　中濱　洋子

 11時50分から12時30分【講義3】

臨床研究に関する規制要件の動向と運用（ウイルス、CAR-T、患者申出療養）

12時30分から13時30分　　　　　　　　　休憩

13時30分から14時10分【講義4】

被験者保護（被験者保護の概念とその適用/IC）

医療安全システムデザイナー　古川　裕之

14時10分から14時50分【講義5】

対人能力（コーディネーション論）

 国立病院機構本部　森下　典子

14時50分から15時30分【講義6】

被験者保護と研究公正（臨床研究の倫理と研究公正）

厚生労働省　酒井　隆浩

 15時30分から15時45分 休憩

 15時45分から17時05分【演習1】

COVID-19下における臨床研究チームのコーディネーション

 国立がん研究センター東病院　木村　雪絵

17時05分から17時10分  事務連絡

第2日目　1月10日（日）8時30分から16時50分

08時30分から09時00分　受付

09時00分から10時20分【講義7】

1. データマネジメント
2. 臨床研究に関する規制要件の動向と運用

　　　　　　　　　　　　　　　　　　日本製薬工業協会　小宮山　靖

10時20分から10時35分 休憩

10時35分から11時15分【講義8】 プロジェクトマネジメント

　　　　　　　　　　　　　　　　　　ファイザーR＆D合同会社　石黒　貴之

11時15分から12時35分【講義9】　

1. 組織マネジメントとリーダーシップ
2. コンサルテーションと教育

　　　　　　　　　　　　　　　　　　小野薬品工業株式会社　石橋　寿子

12時35分から13時35分　休憩

13時35分から14時15分【講義10】 医療英語コミュニケーション

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国立成育医療研究センター　稲吉　美由紀　

14時15分から15時35分【演習2】 臨床研究の体制整備の実際と上級CRCに求められるリーダーシップ

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国立がん研究センター東病院　安達　聖子

15時35分から16時55分　東病院紹介

1. R-SDV
2. 原データシステム
3. データ連携
4. 院内紹介

国立がん研究センター東病院　白瀬　真由美

16時55分から17時05分　閉会挨拶、事務連絡

 

注：本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を行います。そのため、各講義のテーマをお示ししておりますので、実際の講義名とは異なる場合があります。

修了証書

原則、全日程を受講し、研修終了後の研修報告とアンケートを提出した方に修了証書を交付します

応募方法

募集は締め切りました(2020年12月14日)

問い合わせ先

メールアドレス：E-crc-training●east.ncc.go.jp（●を＠に置き換えてください）
国立がん研究センター東病院 臨床研究コーディネーター室
上級者CRC研修担当 木村・田中・片桐