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2021年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修生募集要項
厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
主催：国立がん研究センター東病院
厚生労働省医政局研究開発振興課「令和三年度臨床研究総合促進事業」
事業主任：大津 敦
研修の目的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。
研修対象者等
これまでの参加者の傾向を考慮し、レベル別の研修を設けることにいたしました。当施設では、CRCの経験年数が延べ6年以上を有し現在従事している方を対象といたします。
（1）派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下のアからウを満たすこと）
(ア) 十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること
(イ) 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
(ウ) 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
（2）研修対象者（1）の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のアからウを満たすこと
(ア) 専任（概ね週40時間）として6年以上でCRCとしての勤務実績があること
(イ) 厚生労働省・文部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
(ウ) 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
受講条件
プログラム受講者の要件
- e-learning並び演習含め全プログラムを受講できること
- PC(カメラ・マイクの操作含め)で受講ができること
- 演習受講中に、静寂な環境で受講ができ、カメラで自身を映し出すことが出来ること
(グループワーク中に雑音が入り込まないように)
開催形態
WEB配信形式での実施
講義：e-learningでの受講
演習：国立がん研究センター東病院からのLIVE講座
研修期間
e-learning期間：2021年10月20日から2022年2月28日
演習実施：2022年1月8日（土曜日）9時30分から16時30分
注：e-learningは演習実施日一か月後（2月12日）までに聴講ください。
プログラム
本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を行います。そのため、各講義のテーマをお示ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。
演習は、国立がん研究センター東病院よりLIVE配信にて下記テーマで実施いたします。
演習
| 演習テーマ | 日程 |
|---|---|
|
【演習1】 トラブル発生時の対応策を考えよう |
2022年1月8日（土曜日） 9時30分から11時30分 |
|
【演習2】 目指せ！サステナブルなCRC！ |
2022年1月8日（土曜日） 12時30分から14時30分 |
|
【オプショナルツアー】 東病院 院内ツアー |
2022年1月8日（土曜日） 15時から16時30分 |
e-learning
全ての講義は、e-learningとなります。（各講義45分から最大60分）
選考の結果、参加を認められた方には、選考通知時にe-learningのURLとIDをお知らせいたします。
1月8日の演習前に15講義の受講を終えていることが望ましいですが、難しい場合は、 講義テーマに「演習前受講必須講義」となっている6講義を優先的に受講し、1月8日の演習前に必ず「演習前受講必須講義」の受講を終えてください。その他の講義は、演習実施日1か月後（2月12日）までに必ず受講してください。
なお、e-learningシステム上にて講義聴講後に確認テスト、アンケートを実施していただきます。また、講義についての質問を受付いたします。質問への回答は演習当日あるいは演習終了後、後日ご提示いたします。
| 講義テーマ | 講師 |
|---|---|
| 【講義1】演習前受講必須講義 被験者保護の概念とその適用 / インフォームド・コンセント（IC） |
東京大学医科学研究所公共政策研究分野 教授 武藤 香織先生 |
| 【講義2】 被験者保護と研究公正 |
北里大学北里研究所病院 臨床研究適正運用管理室／薬剤部 氏原 淳先生 |
| 【講義3】 臨床研究に関する規制要件の動向と運用 |
東北大学大学院文学研究科 社会学専攻分野 田代 志門先生 |
| 【講義4】演習前受講必須講義 プロジェクトマネジメント（企業治験） |
武田薬品工業株式会社 日本開発センター 臨床開発部長 車田 賢一先生 |
| 【講義5】 プロジェクトマネジメント（医師主導治験） |
国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 研究推進室 高草 舞子先生 |
| 【講義6】 データマネジメント |
興和株式会社 臨床解析部 部長 菅波 秀規先生 |
| 【講義7】 臨床研究の国際的動向 |
日本製薬工業協会 医薬品評価部 データサイエンス部会 小宮山 靖先生 |
| 【講義8】 医療英語コミュニケーション－ 国際会議でのプレゼンテーション・スキル |
第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ本部オンコロジーメディカルサイエンス部 石橋 寿子先生 |
| 【講義9】演習前受講必須講義 コーディネーションの実際 |
岡山大学病院 新医療研究開発センター 難波志 穂子先生 |
| 【講義10】演習前受講必須講義 組織マネジメント論 |
神話カタリスト 武田 光司先生 |
| 【講義11】演習前受講必須講義 リーダーシップ論 |
国立がん研究センター東病院 臨床研究コーディネーター室 主任 木村 雪絵 |
| 【講義12】演習前受講必須講義 コンサルテーションと教育 |
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門/看護部 研究支援担当副看護部長 中浜 洋子先生 |
| 【講義13】 臨床研究に関連する最近のトピックス |
国立がん研究センター中央病院 国際開発部門 中村 健一先生 |
| 【講義14】 評価療養（患者申出療養・先進医療）と周辺制度、再生医療について |
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター センター長 真田 昌爾先生 |
| 【講義15】 RWD |
東京大学大学院 医学系研究科 生物統計情報学講座 特任教授 小出 大介先生 |
募集人数
全プログラム受講者 20名程度
応募方法
募集を締め切りました（2021年12月13日追記）。
研修費用
無料
修了証書
原則、e-learningにて全ての講義を受講し、演習終了後の研修報告とアンケートを提出した方に修了証書を交付します
応募期間
応募期間を終了致しました（2021年12月13日追記）。
問い合わせ先
メールアドレス：E-crc-training@east.ncc.go.jp
国立がん研究センター東病院 臨床研究コーディネーター室 上級者CRC研修担当
応募上の注意事項
応募人数
施設応募人数の制限はありません。また、これまで受講された方やSMOの方も申し込み可能ですが、医療機関所属で本研修を未受講のCRCを優先することを予めご了承ください。
選考基準
（1）派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下のアからウを満たすこと）
ア：十分な臨床研究（治験を含む）の実績を有すること
イ：派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
ウ：現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
（2）研修対象者（1）の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下のアからウを満たすこと
ア：専任（概ね週40時間）として延べ6年目以上CRCとしての勤務実績のある者であること
イ：厚生労働省・文部科学省等が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
ウ：臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
選考方法
- 開設者ごと（国公立大学、私立大学、国公立病院、私立病院、その他医療機関、治験施設支援機構）に分類しそれぞれの範疇の中から選考いたします。
- 各施設の受講者数のバランスを考慮いたします。
- 地域的なバランスを考慮いたします。
- 過去の実績、研修生申請書の内容を考慮いたします。
- 募集人数を超えた場合は、医療機関（未受講者）を優先しいたします。
選考結果
- 選考結果は合否にかかわらず、メールにて通知いたします（なお、電話等によるお問合せにはお答えできません）。
- 提出していただいた書類は返却しません。
注：記載頂いた個人情報等については、当該研修の目的以外には利用いたしません。
研修申請書記入について
- 通常連絡先電話番号は、日中連絡が取れる電話番号を記入してください。
- 医療機関通算勤務年数は、現在の所属期間に関わらず、過去の医療機関での勤務経験年数を含めた延べ年数を記入してください。