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2025年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修 研修生募集要項
厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
主催：国立がん研究センター東病院
厚生労働省医政局研究開発政策課「令和7年度臨床研究総合促進事業」
1．研修の目的
臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。本研修は、初級者CRC養成カリキュラム・上級者CRC養成カリキュラムシラバス第3.2版を元に上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。
- 初級者CRC養成カリキュラム・上級者CRC養成カリキュラムシラバス第3.2版
https://www.mhlw.go.jp/content/001500098.pdf （外部サイトにリンクします）
2．研修対象者等
これまでの参加者の傾向を考慮し、レベル別の研修を設けることにいたしました。当施設では、CRCの経験年数を6年以上有し現在従事している方（管理職を含む）、これから取り組まれる方を対象といたします。
選考基準
原則、以下の(ア)～(エ)の全てを満たすこと、または(ア)及び(オ)を満たすこと
（ア）現在、医療機関または治験施設支援機関にて、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
（イ）専任（概ね週40時間）として延べ6年以上でCRCとしての勤務実績があること
（ウ）初級者向けのCRC等を対象とした研修を修了していること
（例）・東京大学医学部附属病院主催 国公私立大学病院医療技術関係職員研修
・日本病院薬剤師会主催 CRC養成研修会
・国立病院機構本部主催 初級者臨床研究コーディネーター養成研修
・SMONA主催 SMONAセミナー・CRC基礎講座
（エ）臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
（オ）日本臨床薬理学会認定CRC、日本SMO協会公認CRC・SMAの資格を有する者であること（有していたことがある者も含む）
受講条件
プログラム受講者の要件
- e-learning全プログラムを受講できること
- 演習が国立がん研究センター東病院にて開催のため、現地に集合できる方
- 感染症対策として体調等に懸念のない方
3．開催形態
講義：e-learning 注：受講方法詳細は後日お知らせ
演習：対面方式 国立がん研究センター東病院内で実施いたします
4．研修期間
e-learning公開期間：2025年10月1日（水曜日）から2026年2月27日（金曜日）
演習実施：2025年12月6日（土曜日）9時30分～14時30分
注：e-learningは2026年1月31日までに聴講してください。期日までにご聴講いただけない場合は、修了証を発行することができません。
プログラム
本研修は、上級者 CRC 養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を行います。
そのため、各講義のテーマをお示ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。
演習は、（国立がん研究センター東病院）にて対面形式により下記テーマで実施いたします。
| 演習 テーマ | 日程 |
|---|---|
| 【演習1】 チャレンジ、FIH！～FIH試験に向けた体制、スキルを考えよう～ |
2025年12月6日（土曜日） 9時30分～11時30分 |
| 休憩（11時30分から12時30分） | |
| 【演習2】 ”頼られるリーダー”になるための伝え方、支え方、つなぎ方 |
12時30分～14時30分 |
| 【オプショナルツアー】 国立がん研究センター東病院 院内ツアー |
14時45分～16時 |
全ての講義は、e-learningとなります。（各講義45分～60分）
指定期間中に各自受講ください。
各講義聴講後にアンケート並びにテストを実施いたします。
| 講義 テーマ | 講師 |
|---|---|
| 【講義1】 臨床試験のプロトコルレビューのポイント |
長崎大学病院 成田 さわな 先生 |
| 【講義2】演習前 必須講義 臨床試験の実施、安全性、信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法、手技 |
大阪大学医学部附属病院 浅野 健人 先生 |
| 【講義3】 被験者保護と研究公正 |
京都大学 井上 悠輔 先生 |
| 【講義4】 ICの概念と臨床研究への適用 |
福島県立医科大学 稲野 彰洋 先生 |
| 【講義5】演習前 必須講義 各種モダリティの規制及び倫理的側面に配慮した臨床試験の体制整備 |
国立がん研究センター東病院 高橋 秀明 先生 |
| 【講義6】演習前 必須講義 GCPや諸外国の規制要件の最近の動向と自施設の体制整備 |
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 福田 理恵 先生 |
| 【講義7】演習前 必須講義 臨床研究実施におけるリスク管理（QMS） 臨床研究におけるプロジェクトマネジメントに対してのCRCの役割 |
エイツーヘルスケア株式会社 西谷 政昭 先生 |
| 【講義8】 データの完全性Data Integrityの概念 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築 |
MSD株式会社 柴田 康晴 先生 |
| 【講義9】演習前 必須講義 管理するべき資源（人・モノ費用・情報）を管理する組織マネジメント |
神戸大学医学部附属病院 能田 雄介 先生 |
| 【講義10】演習前 必須講義 臨床研究（集学的）チームにおける適切なコミュニケーション 臨床研究の関係者との合意形成プロセスと手法 |
北海道大学病院 佐々木 由紀 先生 |
| 【講義11】 臨床試験の意義・創薬プロセスについての市民啓発活動 PPI（Patient and Public Involvement）の取組 |
東京大学医科学研究所附属病院 藤原 紀子 先生 |
| 【講義12】 国際共同治験実施に必要な語学スキル |
サン・フレアアカデミー |
注：講義1～12のうち、講義2,5,6,7,9,10については2025年12月01日（月曜日）までに必ず聴講しておいてください。
演習前 必須講義以外の講義については、2026年01月31日（土曜日）までに聴講してください。
5．募集人数
全プログラム受講者 20名程度
6．応募方法
下記ホームページからお申し込みください。
応募方法後日記載
注：応募開始2025年10月1日（水曜日）以降に送信ください。
7．研修費用
無料
8．修了証書
全日程を受講し、研修終了後のアンケートを提出した方に修了証書を交付します。
9．応募期間
2025年10月1日（水曜日）～2025年11月25日（火曜日）
注：応募者選考を行うことを、予めご了承ください。
注：登録フォームに記載不備があり締切日までに項目が揃わない場合は受け付けられません。
注：募集人数に達しない場合は、順次、二次募集期間を設けます。詳しくは、国立がん研究センター東病院のホームページにてご確認ください。
【URL】https://www.ncc.go.jp/jp/ncce/info/professional_semminer/index.html
10．問い合わせ先
メールアドレス：E-crc-training●east.ncc.go.jp
国立がん研究センター東病院 臨床研究コーディネーター室 上級者CRC研修担当
- お問い合わせの際は件名に「2025年度上級者CRC研修」と記載してください。
応募上の注意事項
- 応募人数
施設応募人数は20名程度。これまで受講された方やSMOの方も申し込み可能ですが、本研修を未受講の受講希望者を優先することを予めご了承ください。
- 選考基準
原則として以下の(ア)～(エ)の全てを満たすこと、または(ア)及び(オ)を満たすこと
(ア) 現在、医療機関または治験施設支援機関にて、治験・臨床研究に係る業務を行っていること
(イ) 専任（概ね週40時間）として延べ6年以上でCRCとしての勤務実績があること
(ウ) 初級者向けのCRC等を対象とした研修を修了していること
（例）・東京大学医学部附属病院主催 国公私立大学病院医療技術関係職員研修
・日本病院薬剤師会主催 CRC養成研修会
・国立病院機構本部主催 初級者臨床研究コーディネーター養成研修
・SMONA主催 SMONAセミナー・CRC基礎講座
(エ) 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること
(オ) 日本臨床薬理学会認定CRC、日本SMO協会公認CRC・SMAの資格を有する者であること（有していたことがある者も含む）
- 選考方法
1) 開設者ごと（国公立大学、私立大学、国公立病院、私立病院、その他医療機関、治験施設支援機構）に分類しそれぞれの範疇の中から選考いたします。
2) 各施設の受講者数のバランスを考慮いたします。
3) 地域的なバランスを考慮いたします。
4) 過去の実績、提出レポート内容を考慮いたします。
5) 募集人数を超えた場合は、医療機関（未受講者）を優先しいたします。
- 選考結果
選考結果は合否にかかわらず、メールにて通知いたします（なお、電話等によるお問合せにはお答えできません）。
記載頂いた個人情報等については、当該研修の目的以外には利用いたしません。
- 申請について
本研修では、複数名様での共同申し込みを承っておりません。お手数をおかけしますが、受講を希望される方はお一人ずつお申し込みをお願いいたします。
- 応募フォームについて
1) 通常連絡先電話番号は、日中連絡が取れる電話番号を記入してください。
2) 医療機関通算勤務年数は、現在の所属機関に関わらず、過去の医療機関での勤務経験年数も含めた延べ年数を記入してください。
3) 修了証は後日送付させていただきます。