治験・臨床研究および関連業務に関してISO9001認証を取得しました

2023年3月29日

国立がん研究センター東病院の臨床研究支援部門、医薬品開発推進部門、薬剤部門、放射線部門（放射線診断部門・放射線治療部門）の4部門は、品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO9001：2015の認証を取得しました（2023年2月27日付）。

東病院は、臨床研究中核病院およびがんゲノム医療中核拠点病院として、アジアでも高い企業治験・医師主導治験の実績を誇り、アカデミア発の新薬開発に加えて、SCRUM- JapanをはじめとするTR機能の整備も積極的に取り組み、我が国発の革新的な医療技術をグローバルレベルで開発することを目的にしています。

ISO9001を4部門で取得したことで、これらの部門で実施される、臨床研究や医薬品開発、治験に関連する調剤・製剤、放射線による診断・治療などに関して、国際標準での品質マネジメントが実施されることにより、より質の高い臨床研究が実施されることが期待されます。

現在、医薬品・医療機器その他の開発はグローバル化が進んでおり、従前からICH（医薬品規制調和国際会議）などで国際基準が定められてきました。その中でもICH-E6 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）の直近の改定（R2）では、品質マネジメントが明記されることで、品質マネジメントの重要性が強調されています。東病院でも以前より、臨床研究・治験および関連業務に関しては国際レベルでの品質を確保すべく取り組みを進めていたところですが、より国際標準に準じた品質マネジメントシステムを整備することを目的にISO9001認証を取得しました。

ISO9001での品質マネジメントシステムは、取得したら終了ではなく、継続的に実施することで品質の維持・向上を行っていくものです。臨床研究・治験に関わる各部門が連携することで、国際的にも高い品質と認められる臨床研究支援体制が構築されることが期待されます。また、今後はこの取り組みの範囲を広げ、東病院全体の品質向上に努めていく所存です。