特定臨床研究における重⼤な不適合事案のご報告と再発防⽌策について

2023年11月28日
国立がん研究センター東病院
病院⻑　大津　敦

この度、国立がん研究センター東病院（以下、「当院」）において実施した特定臨床研究*について、重大な不適合が判明いたしました。ここに謹んでお詫び申し上げますとともに、不適合の内容、原因、対応および再発防⽌策について公表いたします。

*：当該研究は多施設共同研究であり、研究代表医師の所属する施設においても公表されております。
URL：https://www.ho.chiba-u.ac.jp/hosp/information/optout2.html（クリックすると外部サイトにリンクします）

記

研究名称

化学療法誘発性末梢神経障害に関する多施設共同前向き登録研究および介入研究

jRCT番号

jRCTs031210101

研究代表医師

千葉大学医学部附属病院　桑原　聡

研究責任医師

国立がん研究センター東病院　腫瘍内科　内藤　陽一

不適合の内容

同意説明文書中の調査項目記載漏れ
第1.0~第5.0版の介入研究用同意説明文書において、中止・完了時の調査項目PGIC（全般改善度）の記載が漏れていました。

原因

登録研究用の同意説明文書を起案後、それを基に介入研究用の同意説明文書を起案しました。PGICは介入研究固有の調査項目であるため記載漏れし、研究計画書との整合性確認も不十分でした。

対応

PGICはアンケート形式の非侵襲的な調査項目であり、研究対象者の同意意思に影響を与えるものではないと考えられますが、実施について同意を得ていない状況でした。当院において該当する4名の研究対象者のうち、すでに亡くなられた1名の方を除いた3名の方に、当該不備を修正した第6.0版の同意説明文書を用いて2022年7月に再同意を取得しました。

再発防⽌策

同意説明文書の改訂作業にあたり、全般的な研究計画書との整合性確認をその都度実施します。

 

この度は、本研究にご参加いただいた患者さん、および本研究の関係者の皆様に重ねてお詫び申し上げます。

以上