厚生労働省に希少がん・希少フラクションに対するコンパニオン診断薬の規制緩和および既承認医薬品利用に関する要望書を提出

2022年6月6日
国立がん研究センター中央病院

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院は、一般社団法人日本希少がん患者会ネットワーク関連団体、一般社団法人全国がん患者団体連合会、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会、当院MASTER KEY プロジェクト研究者・参加企業と共同で、希少がん・希少フラクションに対する医薬品の早期開発を推進するため、希少がん・希少フラクションに対するコンパニオン診断薬の規制緩和および既承認医薬品利用に関する厚生労働大臣及び医薬・生活衛生局長宛の要望書を、2022年5月13日に医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長に手交提出しました。

医薬品の開発においては、規制により当該コンパニオン診断薬の同時開発が求められており、希少がん・希少フラクションでの医薬品開発が進まない一因となっています。一方、希少がん・希少フラクションにおいては、医薬品の開発を先行することで、診断薬の効率的な開発やがん遺伝子パネル検査の活用が期待できる場合もあります。そのため私たちは、希少がん・希少フラクションにおいては個別の事例で検討し、同時開発が困難な場合はスクリーニングについては安全が担保された代替案をもって、治療薬を先行して承認できるスキームを求め要望書を提出しました。

写真説明

左から
大熊ひとみ（国立がん研究センター 中央病院 国際開発部門 研究企画室長/臨床研究支援部門 研究企画推進部/腫瘍内科）
中村健一（国立がん研究センター 中央病院 国際開発部門長/臨床研究支援部門 臨床研究支援責任者）
米盛 勧（国立がん研究センター 中央病院 腫瘍内科長/国際開発部門 副部門長）
西舘澄人（一般社団法人日本希少がん患者会ネットワーク 副理事長）
眞島喜幸（一般社団法人日本希少がん患者会ネットワーク 理事長）
吉田易範（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課長）
関野秀人（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長）
文 靖子 （厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 審査調整官）

添付資料

要望書（画像をクリックするとPDF:860KBにリンクします）