2023年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修

厚生労働省

臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム

主催 国立がん研究センター中央病院

事業主任：島田　和明

研修の目的

臨床研究・治験の実施において、実施医療機関の上級者臨床研究コーディネーターには、臨床研究に関わる人々に対する高度なコーディネート能力を有し、リーダーシップをとることが求められます。また、多様な臨床研究・治験に対応するために、臨床研究の方法論についての最新の知識を有し、倫理的、法的、社会的課題に対応することができる専門職であるべきです。今回の研修は、上級者臨床研究コーディネーターに求められる知識を学び、さらに質の高い臨床研究の推進に寄与できる人材の育成を目的として実施します。今年度も昨年度に引き続き「すぐに役立つ」研修として上級者臨床研究コーディネーター養成カリキュラムに基づき経験年数に応じた研修内容へ変更しております。

研修対象者

派遣元医療機関または治験施設支援機関

　原則として以下の1から3を満たすこと

1. CRC経験年数3年以上6年未満（治験を含む）の実績を有すること
2. 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
3. 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること

研修対象者

　上記の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下の1から3を満たすこと

1. 専任（概ね週40時間）として合計3年以上6年未満のCRC勤務実績のある者であること
2. 厚生労働省・文部科学省が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
3. 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること

研修期間

• 講義 e-learning

期間：2023年10月1日～2023年12月31日

• 演習

2023年11月10日（金曜日）10時00分～15時20分

研修会場

・講義 e-learninig （受講方法は受講者のかたへ後ほどお知らせいたします）

・演習：国立がん研究センター中央病院　研究棟1階セミナールーム

プログラム

本研修は、上級者CRC養成カリキュラムシラバスに準じた講義および演習による研修を行います。そのため、各講義のテーマをお示ししておりますので、講義名とは異なる場合があります。

演習は、国立がん研究センター中央病院にて実施いたします。

演習

11月10日（金曜日）10時00分から15時20分

 

9時30分～9時45分	受付
9時45分～9時50分	オリエンテーション
9時50分～10時00分	開会挨拶
10時00分～12時00分	【演習1】治験薬の開発・規制の仕組みに関する知識 「そのIRB申請資料大丈夫？実はみんな困ってる、資料作成のポイントを考えよう」
12時00分～13時00分	休憩
13時00分～15時00分	【演習2】臨床研究におけるリーダーシップおよび専門性の原則と実践 「今日も他部署に嫌われた！ネゴシエーションできますか？交渉上手でお仕事上手！」
15時00分～15時10分	閉会挨拶
15時10分～15時20分	事務連絡

全ての講義はe-learninigとなります。(各講義45分～最大60分)指定期間中に講義1から講義14まで全ての講義を各自受講ください。講義聴講後に確認テスト、アンケートを実施、講義についての質問を受付いたします。

講義（e-learning）

講　義　テーマ	講師
【講義　1】 臨床試験の実施、安全性、信頼性を向上させるための新しい科学技術や手法、手技	国立がん研究センター中央病院 国際開発部門 部門長 臨床研究支援部門 臨床研究支援責任者 中村 健一　先生
【講義　2】 被験者保護と研究公正	早稲田大学　 社会科学総合学術院 社会科学部 准教授 横野　恵　先生
【講義　3】 ICの概念と臨床研究への適用	京都大学　大学院医学研究科 社会健康医学系専攻　 健康情報学　特任准教授 佐藤 恵子　先生
【講義　4】 IRB等の審議にかかわる申請資料ならびにレビューのポイントと支援体制の整備	国立がん研究センター中央病院 研究支援センター　研究管理部　部長 後澤 乃扶子　先生
【講義　5】 GCPや諸外国の規制要件の最近の動向と自施設の体制整備	日本製薬工業協会 医薬品評価委員会　データサイエンス部会 小宮山 靖　先生
【講義　6】 臨床研究実施におけるリスク管理（QMS） 臨床研究におけるプロジェクトマネジメントに対してのCRCの役割	国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門　臨床研究推進部 研究推進室 小村 悠　先生
【講義　7】 データの完全性Data Integrityの概念 実施施設におけるデータマネジメントのシステム構築	興和株式会社　医薬事業部 上席開発職 データサイエンスセンター センター長 菅波　秀規　先生
【講義　8】 管理するべき資源（人・モノ費用・情報）を管理する組織マネジメント	大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部　臨床研究センター 田尻 貴裕　先生
【講義　9】 業務上で発生する交渉・説得（ネゴシエーション・スキル）	京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 臨床研究支援部 臨床研究コーディネーターユニット長 老本 名津子　先生
【講義　10】 臨床研究（集学的）チームにおける適切なコミュニケーション 臨床研究の関係者との合意形成プロセスと手法	神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 研究実施部門 副部門長 山崎 純子 先生
【講義　11】 臨床試験の意義・創薬プロセスについての市民啓発活動 PPI（Patient and Public Involvement）の取組	国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） 研究公正・業務推進部　 研究公正・社会共創課 課長代理 勝井 恵子　先生
【講義　12】 国際共同治験実施に必要な語学スキル	株式会社サンフレア　翻訳者・講師 岡本 彩織　先生

募集人数

20名程度

応募方法

【WEB申し込みはこちらから】

研修費用

無料（ただし、PC環境及び周辺機器等については研修生負担となります）

修了証書

全てのe-learningのCertificateを受領し、研修報告を提出した方に修了証書を交付します。

応募期間

2023年9月1日（金曜日）から2023年10月20日（金曜日）

注：応募者選考を行うことを、予めご了承ください。

注：申請書類に不備があり締切日までに必要な書類が揃わない等、全ての書類が締切日までに提出されない場合は受け付けられませんので、余裕を持ってお手続きください。

問い合わせ先

メールアドレス：crcseminar-projectteam●ml.res.ncc.go.jp

国立がん研究センター中央病院 臨床研究コーディネーター室
上級者臨床研究コーディネーター養成研修担当

応募上の注意事項

応募人数

施設応募人数の制限はありません。また、これまで受講された方やSMOの方も申し込み可能ですが、医療機関所属で本研修を未受講のCRCを優先することを予めご了承ください。

選考基準

派遣元医療機関または治験施設支援機関（原則として以下の1から3を満たすこと）

1. CRC経験年数3年以上6年未満（治験を含む）の実績を有すること
2. 派遣した研修生を当該研修期間中、研修に専念させることができること
3. 現に、治験・臨床研究に係る業務を行っていること

研修対象者

上記の医療機関または治験施設支援機関に所属し、以下の1から3を満たすこと

1. 専任（概ね週40時間）として合計3年以上6年未満のCRC勤務実績のある者であること
2. 厚生労働省・文部科学省等が主催するCRC養成研修、あるいは同等の研修を修了していること
3. 臨床研究協力者として担当したプロトコールが10以上、担当した症例数が通算30症例以上の実務経験を有する者であること

選考方法

1. 開設者ごと（国公立大学、私立大学、国公立病院、私立病院、その他医療機関、治験施設支援機構、）に分類しそれぞれの範疇の中から選考いたします。
2. 各施設の受講者数のバランスを考慮いたします。
3. 地域的なバランスを考慮いたします。
4. 過去の実績、提出レポート内容を考慮いたします。
5. 募集人数を超えた場合は、医療機関（未受講者）を優先しいたします。

選考結果

1. 選考結果は合否にかかわらず、10月下旬までにメールにて通知いたします（なお、電話等によるお問合せにはお答えできません）。
2. 提出していただいた書類は返却しません。 記載頂いた個人情報等については、当該研修の目的以外には利用いたしません。

申請書について

研修生申請書（レポート）は研修生ごとに1枚作成してください。

応募フォームについて

• 通常連絡先電話番号は研修当日や日中連絡が取れる電話番号を記入してください。
• 医療機関通算勤務年数は、現在の所属機関に関わらず、過去の医療機関での勤務経験年数も含めた延べ年数を記入してください。
• 終了証は所属する勤務先の住所へ郵送致します。

研修報告

2023年度上級者臨床研究コーディネーター養成研修報告（PDF：344KB）