臨床研究支援部門でISO9001認証を取得しました

2021年11月9日

国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門は、同部門で行う臨床研究支援業務について品質マネジメントシステムに関する国際規格のISO9001認証を取得しました（2021年6月1日付）。

中央病院は、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究や治験を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う病院として医療法上の臨床研究中核病院に厚生労働大臣により承認されています。未承認薬を初めて人に投与するFirst-in-Human試験や未承認薬・未承認医療機器を用いた医師主導治験やトランスレーショナルリサーチといった臨床開発の早期段階の研究から、外科・IVR・放射線治療領域の大規模な多施設共同臨床試験のような臨床開発の後期段階の研究までシームレスに行っていることが特徴です。

臨床研究支援部門は、研究実施管理部、研究企画推進部、データ管理部の3部門から構成され、臨床研究中核病院に求められる質の高い臨床研究や治験を円滑に実施するための支援機能を集約し、試験計画時のコンサルテーション、試験計画・実施の支援、データ管理、モニタリング、統計解析、安全性情報管理、トランスレーショナル研究支援などさまざまな機能を有しています。

今回のISO9001認証は、臨床研究支援部門で行う臨床研究支援業務に対し取得したものです。中央病院は、がん専門の研究・早期探索・診療を行う国立研究開発法人として臨床研究中核病院の役割を果たし、高い品質での臨床研究を推進してまいります。